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冷庫第三方驗證
作者:管理員    發布于:2018-04-09 12:02:37    文字:【】【】【

第三方冷庫驗證就是指除了己方之外的第三方認證機構對新建藥品、器械儲藏冷庫進行設施設備的安裝、運行及性能驗證,內容至少包括溫濕度自動監控設備的安裝數量、安裝位置預設與運行驗證,報警裝置運行驗證,主用和備用制冷機組切換驗證,備用電源切換驗證;在用冷庫冬、夏兩季性能及溫度分布驗證等。

通過對藥品、器械儲藏庫進行空載和負載的溫度均一性驗證,找到冷庫內藥品儲存區域的高溫點和低溫點,確定冷庫內溫度關鍵監測點,并將溫濕度監測點配備到這些點位上,根據測試結果對冷庫溫濕度監測點終端安裝分布位置進行最終確認,對分布位置不合適的監測點應進行調整;按照GSP附錄要求的驗證數據采集間隔及時限對各驗證項目采集測試數據、進行數據分析匯總、各測試項目數據分析圖表、繪制溫度分布圖表、拍攝驗證現場實景照片、對各測試項目分別進行結果分析、對各驗證項目進行驗證結果總體評價、并出具符合GSP標準的驗證報告。

冷庫驗證標準:
驗證標準:《藥品經營質量管理規范(2012年修訂)》衛生部令2012年第90號
《GSP五個附錄 》 2013年 第38號

技術標準:《冷庫設計規范》GB50072-2010

《制冷設備、空氣分離設備安裝工程施工及驗收規范》GB50274-2010

檢查標準:《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》 食藥監藥化監〔2014〕20號

第三方冷庫驗證步驟:
1. 確定用戶需求方案URS
2. 驗證實施方案報審
3. 驗證方案確認
4. 驗證測點安裝
5. 驗證現場實景報審
6. 數據采集
7. 分項測試運行驗證
8. 驗證數據分析匯總
9. 測試項目數據分析圖表
10. 分項測試驗證結果評價
11. 用戶使用培訓
12. 驗證結果總體評價
13. 出具驗證報告
藥品儲藏冷庫驗證測點分布:

驗證測點分布數量:各角及中央13個點、測點間距:水平5米以內,垂直2米以內,每個出風口、門各5個點;每組貨架死角各3個測點,均勻分布在(背風面)上中下位置。
驗證數據采集時間:溫度穩定后大于48小時,采集間隔:5分鐘/次。

第三方藥品冷庫驗證實施:
制定GSP冷庫驗證實施方案

做好驗證前的準備工作,提前勘察現場,繪制驗證測點分布圖,編制驗證方案上報甲方審核,和其他部門協調準備工作。

GSP冷庫驗證文件的審核工作,包括測點分布圖的圖號、圖紙名稱、驗證測點的數量、安裝分布位置是否正確并且符合規定要求。確認驗證方案符合《規范》要求,確認驗證使用的溫度傳感器經過法定計量機構校準和項目技術文件材料審核,確認當地的氣象情況、參數條件是否符合設計或規定的使用條件。
確認驗證測點的安裝位置,已驗證現場實景照片能否清晰顯示出測點分布安裝位置并審核結果預期情況符合。如果出現錯誤偏差等情況需用筆記下來,并進行評估。

藥品儲藏冷庫驗證偏差允許范圍:
1, 組合冷庫庫內溫度不均勻性測試中各測溫點溫度差值技術要求:
《制冷設備、空氣分離設備安裝工程施工及驗收規范》GB50274-2010規定:組合冷庫的庫內溫度不均勻性試驗,其庫內同一時間內各測溫點的溫度差值應符合表2.6.9規定:
單間庫容:<500m3,庫內溫度不均勻性:≤5.0℃;
單間庫容:>500 m3,庫內溫度不均勻性:≤6.0℃
2, 組合冷庫庫體安裝中接縫密封性能的技術要求:
《制冷設備、空氣分離設備安裝工程施工及驗收規范》GB50274-2010規定:2.6.3組合冷庫的庫體安裝應均勻、嚴密,接縫錯位≤1.5mm;
3,測試驗證過程中各驗證項目的測溫點溫度應符合《中國藥典》要求:
冷藏藥品溫度要求: 2~8℃;

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