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醫藥GSP驗證咨詢服務
作者:管理員    發布于:2018-05-16 09:29:22    文字:【】【】【
一、藥品冷鏈驗證介紹


1.藥品冷鏈溫濕度驗證概述
  新版GSP附錄5《驗證管理》規定,企業應當按照《藥品經營質量管理規范(2012年修訂)》的要求,對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲運溫濕度自動監測系統等進行驗證,確認相關設施、設備及系統能符合規定的設計標準和要求,可安全、有效地正常運行和使用,確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的藥品質量。冷鏈驗證分為“使用前驗證、專項驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證”。
  我司提供符合新版GSP附錄5《驗證管理》規定的第三方專業冷鏈驗證服務,冷鏈驗證使用的溫濕度傳感器經過計量檢測合格并提供檢測報告復印件作為驗證報告附件。
  驗證使用的系統溫濕度測量設備的最大允許誤差應當符合以下要求:
  a. 溫度的最大允許誤差為±0.5℃;
  b. 相對濕度的最大允許誤差為±1%RH

2.驗證依據
  2013版《藥品經營質量管理規范》及其附錄
    儀器《驗證管理制度》及《驗證標準操作規程》


二、藥品冷鏈驗證實施流程

1.根據驗證項目確定驗證布點

2.采集測點數據
3.數據分析及結果評價
4.完成整套驗證報告

三、藥品冷鏈驗證內容

1.冷庫驗證項目
2.冷藏車驗證項目
3.保溫箱、冷藏箱驗證項目

四、溫濕度監測系統測點驗證

1.藥品冷鏈驗證測點
2.溫度分布均衡性驗證數據采集時間

3.溫濕度曲線分析圖表


五、綜合評價及建議、驗證報告最終批準

腳注信息

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聯系人:孫振鑫 
聯系方式:13519626585
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