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醫院解決方案
作者:管理員    發布于:2018-05-16 09:39:17    文字:【】【】【

醫院為何需要溫濕度監控系統?

2015年10月21日,國家食藥監總局發布了《醫療器械使用質量監督管理辦法》(點擊進入食藥監官網查看法規原文)自2016年2月1日開始實施,該辦法旨在鼓勵醫療器械使用單位采用信息化技術手段進行醫療器械質量管理,下面摘錄該辦法部分原文“第十條 醫療器械使用單位貯存醫療器械的場所、設施及條件應當與醫療器械品種、數量相適應,符合產品說明書、標簽標示的要求及使用安全、有效的需要;對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的,還應當監測和記錄貯存區域的溫度、濕度等數據。



2013年6月1日起施行的《藥品經營質量管理規范》(新版GSP法規)對藥品冷鏈的監管要求(衛生部第90號令)

1)在儲存藥品的倉庫中和運輸冷藏、冷凍藥品的設備中配備溫濕度自動監測系統。系統應當對藥品儲存過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運輸過程的溫度狀況進行實時自動監測和記錄。

2)對儲存、運輸冷藏、冷凍藥品要求配備特定的設施設備。

3)藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的,也應當符合本規范相關要求。

4)新版GSP法規中,首次提出了“藥品流通全過程監管”的要求。針對冷鏈管理,新版GSP法規提高了對冷鏈藥品儲存、運輸設施設備的要求,特別規定了冷鏈藥品運輸、收貨等環節的交接程序和溫度監測、跟蹤和查驗要求。

5)此次新版GSP法規雖然沒有將醫療機構、公共衛生機構的藥品采購,儲存等活動納入適用范圍,但提出了“醫療機構藥房和計劃生育服務機構的藥品采購、儲存、養護等質量管理規范有國家食品藥品監督管理局另行制定”的要求。

鑒于生物制品的特殊性,管理要求從出廠到注射到人體體內,在整個流轉過程中強調儲運環境的絕對安全,所以參考新版GSP法規,搭建生物制品全流程無縫冷鏈監控系統是非常有必要和必須的。

另一方面該系統可應用于醫院醫學實驗室(檢驗科),全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會(SAC/TC136)轉化國際ISO標準————醫學實驗室質量和能力認可準則(ISO15189:2012)對醫學實驗室的環境溫濕度和冰箱的溫濕度數據監控提出了明確的要求。


醫院冷鏈溫濕度實時監測系統方案示意圖

硬件設備

ZDW-Y20WX ZDR-C系列 GPRS保溫箱 中繼器 管理主機
軟件功能:

1.連續如實的采集和記錄監測環境內溫濕度等參數,以數字、圖形、表格方式進行實時顯示和記錄監測信息。

2.在出現異常數據的時候,如溫濕度超過上下限時,可以按照使用人員指定的方式輸出多種報警。如:聲光報警、短信報警。

3.實時顯示或者歷史顯示被測環境中的各參數曲線變化,參數列表、各參數的最大值、最小值、平均值等情況。

4.所有的數據可保存在記錄儀內部,同時也可保存在計算機上,按要求記錄各個監測點溫、濕度變化曲線或表格及工作情況報告;可以定時自動保存、備份、歸檔。

5.可按要求打印各個點溫、濕度變化曲線或表格及工作情況報告;并可以按照使用人員的特定要求,輸出不同格式的報表,如:WORD、EXCEL、TXT等。

6.系統有嚴格的密碼授權制度和用戶分級制度,以保證只有授權的工作人員才可進行相應的管理和操作。

7.允許被授權的遠程用戶通過Internet實時訪問系統服務器,方便查詢數據和進行相關操作。

8.一鍵在線升級監控系統軟件,無需再次下載安裝包。
9.手機APP在線實時顯示數據、歷史曲線、報警推送。


軟件界面展示



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